Fentanilo bajo sospecha: alertas internas ignoradas y demoras en la respuesta oficial
Documentos internos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) revelan que el organismo conocía desde noviembre de 2024 graves deficiencias en la producción de Laboratorios Ramallo SA, pero no suspendió su actividad hasta el 10 de febrero de 2025. En ese lapso se elaboraron y distribuyeron lotes de fentanilo ahora vinculados con al menos 87 muertes.
Entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectaron “deficiencias críticas y mayores” en todas las áreas de la planta: fallas en validación de procesos, documentación deficiente, control de calidad inadecuado, malas prácticas en depósitos y gestión de personal. Pese a que estas condiciones comprometían la calidad y seguridad de los productos, la producción continuó.
Un informe posterior, del 30 de mayo, señaló irregularidades en el manejo y reconciliación de stock, con etiquetado deficiente, discrepancias en cantidades y ausencia de controles microbiológicos esenciales. Incluso se detectó que un lote de citrato de fentanilo fue fabricado y envasado después de su fecha de vencimiento, sin análisis completos de endotoxinas bacterianas.
Los lotes cuestionados fueron producidos después de la inspección y antes de la orden de suspensión, pese a que ya se había constatado el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación establecidas por la disposición 4159/23.
La carta de advertencia enviada a la directora técnica del laboratorio ordenó detener la producción hasta corregir las falencias, pero no incluyó el retiro inmediato de los lotes en circulación. El documento, firmado por las máximas autoridades de la Anmat, exigía un plan de acciones correctivas en diez días hábiles.
La demora en actuar dejó una ventana crítica durante la cual medicamentos potencialmente peligrosos ingresaron al mercado, hoy bajo investigación judicial.
