Filaxis Farmacéutica inhibida por ANMAT: retiran lotes de Oxaliplatino y Docetaxel tras múltiples incumplimientos
La ANMAT resolvió inhibir todas las actividades productivas de Filaxis Farmacéutica S.A. (antes GP Pharm) al detectar deficiencias “críticas y mayores” en su sistema de calidad farmacéutico, producción, personal, instalaciones, equipos, control de calidad y aspectos regulatorios.
Las irregularidades identificadas -que comprometen la garantía de que los productos elaborados sean seguros, eficaces y de calidad- llevaron al organismo regulador a emitir una Carta de Advertencia, cuya respuesta por parte de la empresa fue considerada insuficiente.
Como parte de las medidas tomadas, la ANMAT ordenó el retiro del mercado y la prohibición de uso, distribución y comercialización de determinados lotes de dos medicamentos oncológicos fabricados por Filaxis:
Oxaliplatino GP Pharm (100 mg, polvo liofilizado para solución inyectable), certificados Nº 50.862, lotes 1043 A01 y 1043 A02, con vencimiento en enero de 2026.
Docetaxel GP Pharm (20 mg/0.5 ml, solución inyectable para perfusión), certificados Nº 51.620, lotes 1201 A01, 1201 A02, 1201 A03, 1234 A01, 1234 A02, 1234 A03, con vencimiento en enero de 2027.
La decisión de ANMAT se basa en que Filaxis no dio respuestas satisfactorias a todas las observaciones críticas señaladas, por lo que se consideró que el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) era “no aceptable” y representaba un riesgo sanitario significativo.
Este caso pone de manifiesto la importancia del control regulatorio en la industria farmacéutica, especialmente cuando se trata de medicamentos esenciales como los citostáticos, cuyo uso incorrecto o productos con calidad dudosa pueden tener consecuencias graves para los pacientes.
Fuente: SaberenSalud.
