Controles más estrictos para medicamentos contra la diabetes: la ANMAT exige estudios de equivalencia
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado una nueva exigencia regulatoria para los hipoglucemiantes orales destinados al tratamiento de la diabetes. Según la Disposición N° 6559/2025, todos aquellos medicamentos que incorporen nuevos ingredientes activos y pertenezcan a las categorías II y IV deberán someterse a estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Estos análisis, esenciales para garantizar la seguridad y eficacia, deben ser presentados por los laboratorios en un plazo máximo de 180 días desde la publicación de la norma. Si no se cumplen los requisitos o los medicamentos no demuestran equivalencia con los productos de referencia, su venta se suspenderá automáticamente.
El propósito de estos estudios es confirmar que un medicamento genérico alcanza el organismo en la misma cantidad y velocidad que el fármaco original, igualando su rendimiento terapéutico. La bioequivalencia comprueba que ambos compuestos actúan de manera comparable en términos de absorción, mientras que la biodisponibilidad mide la proporción y el tiempo en que el principio activo llega al torrente sanguíneo para ejercer su efecto.
Esta medida forma parte de una estrategia más amplia de la ANMAT para fortalecer su rol en el control sanitario, especialmente tras la incorporación de nuevas sustancias al Sistema Nacional de Trazabilidad. Asimismo, se actualizó recientemente el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otros compuestos, consolidando un marco regulatorio más riguroso y transparente para la seguridad de los pacientes.
En resumen, la nueva disposición busca asegurar que cada hipoglucemiante oral con un principio activo novedoso cumpla con estrictos estándares de calidad. Al exigir pruebas concretas y delimitar plazos claros, la ANMAT apunta a garantizar que todos los medicamentos para la diabetes disponibles en el mercado sean tanto seguros como eficaces.
